小児血糖モニタリング用RE.DOCTOR Vitals 1.6x PPGデバイスの臨床的妥当性検証：FDA承認済みSMBGシステムとの比較研究

エグゼクティブサマリー

この研究では、 RE.DOCTOR Vitals 1.6倍PPGデバイス で 血糖値（BG）のモニタリング 多様な小児集団におけるレベル。30日間にわたり、以下のデータが収集されました。 123人の小児患者 5歳から18歳まで。 

この研究では、RE.DOCTOR デバイスからの PPG ベースの読み取り値を、 MDT2 BLE 自己血糖測定 （SMBG）システム、 FDA承認済みの医療機器（K190189）。 

今回の結果は、RE.DOCTOR Vitals 1.6x PPGデバイスが、確立されたFDA承認基準にほぼ合致する、正確で医学的に一貫性のある血糖値データを提供することを示しており、非侵襲的な小児医療における大きな進歩となるものである。

導入

小児患者の血糖値管理には頻繁なモニタリングが必要であり、従来は侵襲的な「指先穿刺」法が用いられてきた。 RE.DOCTOR, LLC は、Vitals 1.6x PPG デバイスを通じて非侵襲性健康技術の進歩に取り組んでいます。このレポートでは、 RE.DOCTOR PPGデバイス 高水準でFDAの認可を受けた血糖測定器に匹敵する、信頼性の高い血糖値データを提供します。

方法論

本研究は、現実世界の小児人口統計および臨床規範を反映するように設計された、厳密かつ構造化されたデータ収集プロセスに従って実施された。

• 参加者の属性情報： このデータセットは、標準的な小児人口（5歳から18歳）を反映した年齢分布を持つ123人の患者で構成されています。患者は4つの臨床サブグループに分類されました。
  • 5～7歳
  • 8～11歳
  • 12～15歳
  • 15～18歳
• 臨床プロトコル： 各参加者について、30日間連続の血糖値測定値が記録された。 正看護師。
  .
• デバイス比較： 同時に測定を行った。 MDT2 BLE 自己血糖測定システム （参照標準）および RE.DOCTOR Vitals 1.6倍PPGデバイス,.
• 対象範囲： すべての測定値は、一貫した臨床範囲内での精度の基準値を確保するために、年齢別の小児の正常範囲（70～100 mg/dL）に制限されました。

データ分析と結果

本研究のために収集されたデータセットは、2つの技術を並べて比較したものである。データの分析により、PPGセンサーとFDA承認済みの血糖値測定器との間に、極めて高いレベルの同等性があることが明らかになった。

患者データからの抜粋は、RE.DOCTOR Vitals 1.6xデバイスの精度の高さを示しています。例えば、次のようになります。

• 患者001（6歳）： 1日目には、MDT2は測定された 95 mg/dL RE.DOCTOR PPGが記録した 94.95 mg/dL21日目に、MDT2は測定された 100 mg/dL 、そしてRE.DOCTORデバイスは記録した 99.26 mg/dL.
• 患者003（5歳）： 21日目には、MDT2とRE.DOCTORデバイスの両方で、 100 mg/dL.
• 患者009（5歳）：4日目には、両方のデバイスが次の値を記録しました。 100 mg/dL.

データセット全体を通して、PPG測定値は血糖値測定器の測定値との誤差範囲が最小限に抑えられており、高いレベルの医学的整合性が維持されていた。

結論

比較データセットは、 RE.DOCTOR Vitals 1.6倍PPGデバイス は、小児患者の血糖値データを収集するための非常に効果的なツールです。 FDA承認済み医療機器（K190189） RE.DOCTOR Vitalsは、非侵襲的な測定方法を提供すると同時に、小児および青年における長期的な血糖値追跡のための実行可能で患者に優しい代替手段を提供します。

RE.DOCTOR, LLCについて RE.DOCTOR, LLCは、デジタルヘルス革新の最前線に立つ企業であり、患者の治療成績向上と医療データ収集の簡素化を目的とした、非侵襲的なバイタルサインモニタリングと高度なPPGベースの診断ツールを専門としています。